เครื่องกลึงสวิสความแม่นยำสูงสำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์

เครื่องกลึงสวิสความแม่นยำสูงที่ทนทานของ Honmor สำหรับส่วนประกอบทางการแพทย์เป็นกระบวนการตัดเฉือน CNC ที่มีความแม่นยำสูงชนิดหนึ่งที่ใช้เครื่องกลึงชนิดสวิสเพื่อผลิตชิ้นส่วนทางการแพทย์ โดยมีความทนทานเป็นพิเศษ วัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ และปฏิบัติตามกฎระเบียบทางการแพทย์ที่เข้มงวด กระบวนการนี้แตกต่างจากเครื่องกลึงแบบสวิสทั่วไปตรงที่สามารถปรับแต่งได้ตามความต้องการทางการแพทย์ ตัวอย่างเช่น โดยมุ่งเน้นที่การลดการปนเปื้อนของชิ้นส่วน ซึ่งรับประกันความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุ และผสานรวมคุณสมบัติที่ซับซ้อนและย่อส่วนสำหรับอุปกรณ์ที่มีการบุกรุกน้อยที่สุดหรือฝังได้ Honmor เชี่ยวชาญกระบวนการนี้และใช้อุปกรณ์เกรดทางการแพทย์ที่มีเครื่องมือป้องกันการกัดกร่อนและแกนหมุนที่มีลูกปืนอากาศในการตัดเฉือนวัสดุ เช่น Ti-6AI-7Nb, สแตนเลส 316 และ Ti เกรด 2 บริสุทธิ์ในเชิงพาณิชย์ ทุกขั้นตอนตั้งแต่การตัดวัสดุไปจนถึงการทำความสะอาดจะดำเนินการในห้องสะอาดคลาส 1000 และชิ้นส่วนต่างๆ ต้องผ่านการสลายด้วยคลื่นอัลตราโซนิกและการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมาเพื่อกำจัดสิ่งปนเปื้อนทางชีวภาพ ดังนั้นไม่ว่าลูกค้าต้องการปรับแต่งเครื่องกลึง Swiss Lathe Turning ชุดเล็กสำหรับส่วนประกอบทางการแพทย์หรือซื้อชิ้นส่วนฆ่าเชื้อชุดใหญ่ก็ตาม Honmor สามารถตอบสนองกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ ทำให้การซื้อส่วนประกอบทางการแพทย์ที่ปลอดภัยและแม่นยำทำได้ง่ายขึ้น

ข้อดีหลัก

ความเข้ากันได้ทางชีวภาพอย่างเข้มงวดและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ข้อได้เปรียบที่สำคัญที่สุดของการกลึงชิ้นส่วนทางการแพทย์ของสวิสคือการยึดมั่นในความเข้ากันได้ทางชีวภาพทางการแพทย์และมาตรฐานด้านกฎระเบียบ Honmor ใช้เฉพาะวัสดุที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 10993 (การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์): Ti-6Al-7Nb (นิกเกิลต่ำ หลีกเลี่ยงปฏิกิริยาภูมิแพ้สำหรับการปลูกถ่ายกระดูก), 316L LVM (คาร์บอนต่ำ ลดการกัดกร่อนในของเหลวในร่างกาย) และ Ti บริสุทธิ์ เกรด 2 (การผสานรวมกระดูกที่ดีเยี่ยมสำหรับชิ้นส่วนทางทันตกรรม) ขั้นตอนการทำงานทั้งหมดได้รับการบันทึกไว้ในบันทึกเป็นชุด และสนับสนุนการตรวจสอบย้อนกลับเต็มรูปแบบ ครอบคลุมหมายเลขล็อตวัสดุไปจนถึงบันทึกการสอบเทียบเครื่องมือตัด ตัวอย่างเช่น เมื่อผลิตก้านเทียมข้อสะโพกเทียม Ti-6AI-7NB Honmor จะมอบใบรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดซึ่งรวมถึงองค์ประกอบของวัสดุ ผลการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ ซึ่งสามารถรองรับลูกค้าที่ลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้อย่างรวดเร็ว เนื่องจากกระบวนการของ Honmor เป็นไปตามข้อกำหนด ISO 13485 และ FDA QSR 820

การย่อส่วนขนาดเล็กเป็นพิเศษและการรวมคุณสมบัติที่ซับซ้อน

อุปกรณ์ทางการแพทย์พึ่งพาชิ้นส่วนที่มีการย่อขนาดลงอย่างมากและมีคุณสมบัติที่ซับซ้อนแบบบูรณาการ นั่นคือจุดที่เครื่องกลึงสวิสความแม่นยำสูงสำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์มีความเป็นเลิศ เครื่องกลึงแบบสวิสของ Honmor สามารถตัดเฉือนชิ้นส่วนที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางเล็กเพียง 0.08 มม. (เช่น เส้นนำสายสวนหลอดเลือด) และผสานรวมคุณสมบัติต่างๆ ได้มากกว่า 10 รายการในการตั้งค่าเดียว: ไมโครลูเมน (เส้นผ่านศูนย์กลาง 0.1 มม. สำหรับการส่งยา) ปลายเรียว (ความทนทานต่อมุม ±0.1° สำหรับการเจาะเนื้อเยื่อ) และเกลียวแบบล็อคตัวเอง (ความทนทานต่อ ISO 4H สำหรับการตรึงรากฟันเทียม) สำหรับลูกค้าที่ทำการผ่าตัดที่มีการบุกรุกน้อยที่สุด Honmor ได้กลึงเข็มตรวจชิ้นเนื้อสแตนเลส 316L โดยกระบวนการนี้ ซึ่งมีเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก 0.5 มม. ลูเมนด้านใน 0.2 มม. และปลายเรียว 30° การตัดเฉือนแบบครั้งเดียวช่วยขจัดข้อผิดพลาดในการจับยึด ช่วยให้มั่นใจว่าลูเมนยังคงอยู่ตรงกลาง (ศูนย์กลาง ≤0.001 มม.) ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการรวบรวมเนื้อเยื่อที่แม่นยำและหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บของผู้ป่วย

การควบคุมความปลอดเชื้อและการปนเปื้อน

ที่ Honmor ความปลอดเชื้อจะได้รับการพิจารณาเป็นอันดับแรกเมื่อแปรรูปเครื่องกลึงสวิสความแม่นยำสูงสำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์ เพื่อป้องกันการติดเชื้อหลังการปลูกถ่ายหรือการปนเปื้อนข้าม Honmor ใช้ห้องสะอาดคลาส 1000 เป็นสภาพแวดล้อมการตัดเฉือนที่มีการกรอง HEPA และพื้นป้องกันไฟฟ้าสถิต น้ำมันตัดกลึงผลิตจากสูตรเกรดทางการแพทย์และปลอดสารพิษ และชิ้นส่วนที่จับปลาผ่านการทำความสะอาดสามขั้นตอน ได้แก่ การล้างไขมันด้วยอัลตราโซนิก การทำทู่ และการทำให้แห้งแบบสุญญากาศ สำหรับชิ้นส่วนที่ฝังได้ Honmor เสนอตัวเลือกการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา (25-40 กิโลเกรย์) พร้อมรายงานการตรวจสอบ เพื่อให้มั่นใจว่าชิ้นส่วนต่างๆ พร้อมสำหรับการรวมเข้ากับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดเชื้อโดยตรง ลูกค้าด้านกระดูกและข้อชาวยุโรปรายงานว่าสกรูฝังที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วของ Honmor ลดเวลาการฆ่าเชื้อภายในองค์กรลง 50% ช่วยเร่งการเปิดตัวผลิตภัณฑ์

พารามิเตอร์ทางเทคนิค

ฟิลด์แอปพลิเคชัน

การปลูกถ่ายกระดูกและข้อ

เครื่องกลึงสวิสความแม่นยำสูงสำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์ถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับการปลูกถ่ายกระดูกต้นขาเทียมที่ต้องการการบูรณาการกระดูกและความสามารถในการรับน้ำหนัก เช่น ก้านเทียมสะโพก Ti-6Al-7Nb ส่วนประกอบกระดูกต้นขาข้อเข่า 316L LVM และสกรูกระดูกสันหลังแบบล็อคตัวเอง Honmor ผลิตก้านสะโพก Ti-6Al-7Nb ให้กับบริษัทอุปกรณ์การแพทย์ในยุโรป: คอเรียวเหมาะสำหรับถ้วยอะซิตาบูลาร์ และส่วนที่เป็นเกลียวช่วยให้ยึดกระดูกได้อย่างปลอดภัย นอกจากนี้ ก้านเหล่านี้ผ่านการทดสอบการกัดกร่อนของของเหลวในร่างกายจำลอง 1,000 ชั่วโมง และเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 14630 ตามความคิดเห็นของศัลยแพทย์ อัตราการแก้ไขของรากฟันเทียมจะลดลง 18% เนื่องจากความสามารถในการปรับตัวที่แม่นยำ

เครื่องมือผ่าตัดแบบบุกรุกน้อยที่สุด (MIS)

อุปกรณ์ MIS อาศัยกระบวนการนี้สำหรับเครื่องมือที่มีขนาดเล็กและมีความแม่นยำสูง รวมถึงลวดนำสายสวนสแตนเลส 316L, เพลาคีมตัดชิ้นเนื้อส่องกล้อง PEEK และปลายโทรคาร์ผ่านกล้อง Ti เกรด 2 Honmor จัดหาสายไฟนำทาง 316L ให้กับบริษัท MIS ของสหรัฐอเมริกา: สายไฟเหล่านี้ (เส้นผ่านศูนย์กลาง 0.3 มม., L/D=45:1) มีปลายเคลือบทอง (สำหรับการมองเห็นด้วยรังสีเอกซ์) และพื้นผิวที่มีร่องขนาดเล็ก (Ra 0.1μm) เพื่อการนำทางหลอดเลือดได้อย่างราบรื่น พิกัดความเผื่อของเส้นนำที่ ±0.0008 มม. ช่วยให้มั่นใจได้ว่าลวดนำทางสามารถผ่านหลอดเลือดที่มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 0.4 มม. ได้โดยไม่ทำให้เกิดการบาดเจ็บ ในระหว่างการทดลองทางคลินิก Guidewires มีอัตราความสำเร็จ 99.2% ในการเข้าถึงรอยโรคเป้าหมาย ซึ่งมีประสิทธิภาพเหนือกว่าผลิตภัณฑ์ของคู่แข่ง สำหรับเพลาตรวจชิ้นเนื้อ ชิ้นส่วน PEEK ของ Honmor (ตัดเฉือนผ่านกระบวนการนี้) มีน้ำหนักเบา (เบากว่าเหล็ก 40%) และมีความยืดหยุ่น ช่วยให้ศัลยแพทย์สามารถเข้าถึงบริเวณที่เข้าถึงยากด้วยการควบคุมที่ดีขึ้น

อุปกรณ์ทันตกรรม

ส่วนประกอบทางทันตกรรมต้องการทั้งความแม่นยำและความสวยงามสม่ำเสมอ เครื่องกลึงสวิสของเราสำหรับส่วนประกอบทางการแพทย์ตอบสนองความต้องการนี้สำหรับชิ้นส่วนต่างๆ เช่น หลักยึดรากฟันเทียม Ti เกรด 2, ตัวเชื่อมเม็ดมะยมสแตนเลส 316L และเหล็กยึดทันตกรรมจัดฟันเคลือบZrO₂ Honmor ผลิตหลักยึด Ti เกรด 2 สำหรับแบรนด์ทันตกรรมของญี่ปุ่น: ชิ้นส่วนเหล่านี้มีรูปหกเหลี่ยมภายใน (ความคลาดเคลื่อน ±0.001 มม.) เพื่อให้พอดีกับอุปกรณ์ยึดเทียม และพื้นผิวสบฟันขัดเงา (Ra 0.08μm) สำหรับการยึดเหนี่ยวครอบฟัน อัตราการบูรณาการกระดูกของหลักยึด (วัดด้วยการสแกน CT) สูงถึง 98% หลังจากผ่านไป 6 เดือน ซึ่งตรงกับประสิทธิภาพของโลหะผสมไทเทเนียมทางเลือกที่มีราคาแพงกว่า สำหรับเหล็กยึดจัดฟัน กระบวนการของ Honmor จะใช้ชิ้นส่วน 316L ที่มีช่องไมโครล็อค (ความกว้าง 0.15 มม. ความคลาดเคลื่อน ±0.0015 มม.) ที่ให้การเชื่อมต่อลวดเหล็กยึดที่มั่นคง ช่วยลดการเข้าพบผู้ป่วยในการปรับตั้งลง 20%

กระบวนการจัดซื้อและการปรับแต่ง

Honmor มีกระบวนการจัดซื้อจัดจ้างและการปรับแต่งแบบครบวงจร

1 ลูกค้ามีความต้องการร่วมกับ Honmor ครอบคลุมถึงการเขียนแบบ 2D/3D เกรดโลหะผสม เกรดความทนทาน และการรักษาพื้นผิว

2 Honmor จะออกใบเสนอราคาเฉพาะภายใน 12 ชั่วโมง รวมถึงค่าวัสดุโลหะผสม ค่าเครื่องจักร ค่ารักษาพื้นผิว และค่าธรรมเนียมการรับรอง

3 สำหรับชิ้นส่วนที่กำหนดเอง Honmor จะผลิตตัวอย่างหลายตัวอย่างก่อนและหลังจากที่ผ่านการทดสอบภายในแล้ว ตัวอย่างจะถูกส่งไปยังลูกค้าเพื่อทำการทดสอบต่อไป

4 หลังจากได้รับการอนุมัติจากลูกค้า Honmor จะเริ่มการผลิตจำนวนมากทันทีเพื่อให้แน่ใจว่ามีการส่งมอบทันเวลา